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Procedimiento de control de los reactivos de diagnóstico
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Autorización y Registro de reactivos de diagnóstico de uso veterinario
Las solicitudes para la autorización en el registro, renovación y modificación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario por parte de una entidad, en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios se realizarán de forma electrónica a través de la sede electrónica.
Las directrices para el proceso de autorización y modificación en el Registro se encuentran reflejadas en el documento: NI-01 Directrices para la Tramitación de Solicitudes de Autorización de Reactivos de Diagnóstico de uso Veterinario
Las enfermedades en las que, con carácter general, debe remitirse un ejemplar del kit al LCV/LCSA para realizar el control de calidad en el laboratorio, están recogidas en el siguiente documento:
Además, deberá ir acompañada del Anexo 1 Solicitud trámites de registro
Contrastación de lotes
Se llevará a cabo, con carácter general, en aquellas enfermedades incluidas en en el Anexo B. Enfermedades objeto de contrastación de lote.
Antes de enviar un lote para su contrastación, el solicitante deberá comunicarlo con antelación al correspondiente laboratorio, haciendo llegar el Anexo 2 a través de correo electrónico:
- Laboratorio Central de Veterinaria (LCV): registro.lcv@mapa.es
- Laboratorio Central de Santa Fe (LCSA): clvgr@mapa.es
Tras la aceptación de la solicitud del Anexo 2, los reactivos de diagnóstico deberán remitirse al LCV o LCSA acompañados del Anexo 3 Envío de lote de reactivos de diagnóstico de uso veterinario para su contrastación.