Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

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Procedimiento de control de los reactivos de diagnóstico

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Autorización y Registro de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

Las solicitudes para la autorización en el registro, renovación y modificación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario por parte de una entidad, en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios se realizarán de forma electrónica a través de la sede electrónica.


Las directrices para el proceso de autorización y modificación en el Registro se encuentran reflejadas en el documento: NI-01 Directrices para la Tramitación de Solicitudes de Autorización de Reactivos de Diagnóstico de uso Veterinario


Las enfermedades en las que, con carácter general, debe remitirse un ejemplar del kit al LCV/LCSA para realizar el control de calidad en el laboratorio, están recogidas en el siguiente documento: 




Además, deberá ir acompañada del Anexo 1 Solicitud trámites de registro


Contrastación de lotes


Se llevará a cabo, con carácter general, en aquellas enfermedades incluidas en en el Anexo B. Enfermedades objeto de contrastación de lote.

  • Laboratorio Central de Veterinaria (LCV): registro.lcv@mapa.es

  • Laboratorio Central de Santa Fe (LCSA): clvgr@mapa.es


Tras la aceptación de la solicitud del Anexo 2, los reactivos de diagnóstico deberán remitirse al LCV o LCSA acompañados del Anexo 3 Envío de lote de reactivos de diagnóstico de uso veterinario para su contrastación.


Notas informativas para el control de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario


Para mejorar la sistemática y eficacia durante el proceso de control o para clarificar a los fabricantes las directrices a seguir en la elaboración del dosier técnico de validación de los reactivos, se han elaborado las siguientes notas:

- Suspensión de controles finales en el registro y control de los lotes

 
- Las directrices a seguir por los fabricantes en el análisis de mezclas de muestras 
 

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